UDI是Unique Device Identifier的簡(jiǎn)稱(chēng)，是采用標準在器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對器械進(jìn)行性識別，便于監管和追溯，所以也被稱(chēng)為器械產(chǎn)品的“數字身份證”。

　　UDI由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)兩部分組成:

　　1.產(chǎn)品標識(DI)：為識別注冊人/備案人、器械型號規格和包裝的代碼。

　　2.生產(chǎn)標識(PI)：由器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

　　UDI主要應用場(chǎng)景

　　1.記錄和監測：UDI幫助機構記錄和監測使用的器械信息。通過(guò)與患者的記錄相關(guān)聯(lián)，醫生和護士可以更好地了解使用的器械情況，推斷器械對患者健康狀況的影響，以及在發(fā)生器械相關(guān)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行投訴和回溯。

　　2.設備追蹤和管理：UDI可以幫助機構準確追蹤和管理器械的使用情況，包括設備的位置、維護歷史、保修狀態(tài)等信息。這有助于提高設備利用率、減少設備濫用和損失，并確保設備按時(shí)進(jìn)行維修和保養，保持性能和安全性。

　　3.安全性和風(fēng)險管理：UDI使得機構可以更好地識別和調查與特定器械相關(guān)的安全性和風(fēng)險問(wèn)題。當出現質(zhì)量問(wèn)題、召回或報告的不良事件時(shí)，UDI可以幫助快速定位受影響的設備并進(jìn)行追蹤，以便及時(shí)采取糾正措施，保護患者的安全。

　　4.效率提升：UDI簡(jiǎn)化了數據管理和交換過(guò)程，提高了供應鏈管理和設備臺賬的效率。機構可以更快速地訂購和補充所需的器械，減少倉庫和庫存成本。此外，UDI還有助于優(yōu)化供應鏈的調度和運作，提高整體的流程效率。

　　UDI是一種有效的器械標識系統，對于提高監管效率、保障器械的安全性和有效性和可追溯性以及促進(jìn)器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。